Recorrer a través del laberinto de normas cuando se trata de requisitos de etiquetado nacionales (Estados Unidos) puede ser muy involucrado. Como fabricantes de productos médicos de comercializan sus productos internacionalmente, esta tarea se hace a?n m?s dif?cil. Recuerde, etiquetado en la industria médica es aislado no s?lo a "lo que es en el cuadro". Organismos internacionales (es decir, Uni?n Europea y el Ministerio de salud de Jap?n, trabajo y bienestar) definen etiquetado mucho lo mismo que los Estados Unidos. FDA:
La 201(k) Federal de alimentos, drogas y ley cosméticos (FFDCA) secci?n define "etiqueta" como una "pantalla de materia escrito, impreso o gr?fico en el contenedor inmediato de cualquier art?culo..." Como podemos ver, esto se refiere a "lo que hay en el cuadro"; Sin embargo, 201(m) secci?n define "etiquetado" como "todas las etiquetas y otras materias escritos, impresos o gr?fico a cualquier art?culo o cualquiera de sus envases o envolturas, o que acompa?an tal art?culo ' en cualquier momento mientras se mantiene un dispositivo para la venta después de env?o o entrega del env?o en el comercio interestatal."
Como se considera lo que se necesita hacer para mantener el cumplimiento de las normas internacionales, uno debe tener en cuenta tres factores importantes:
1. Difieren de las normas de etiquetado internacionales de los ministerios de salud (si s?lo ligeramente) de reglamentos nacionales FDA. Esfuerzos de armonizaci?n han aplicado desde hace muchos a?os pero no se ha logrado la plena armonizaci?n. No asuma que porque le r etiquetado es compatible con la FDA que también es compatible con los ministerios de internacional. Muchos organismos internacionales aceptar? el cumplimiento de las normas de la FDA; Sin embargo esto no es un escenario "en todos los ?mbitos".
2. Muchas veces all? son etiquetado requisitos para la importaci?n/exportaci?n, adem?s de los requisitos de etiquetado para los ministerios de salud. Estos requisitos gubernamentales deben considerarse para enviar el producto en un pa?s independiente de lo que se requiere para comercializar y vender los productos una vez que se reciben en el pa?s.
3. Existen requisitos de idioma para el etiquetado en cada pa?s.
Los dos primeros puntos arriba son bastante sencillos y conocimiento de primera mano a los profesionales de asuntos reglamentarios que tienen a?os de experiencia en la industria médica. Sin embargo, el punto # 3 no es tan f?cil como parece. Echemos una mirada a lo que se trata.
Cada pa?s tiene un idioma oficial en el que se debe escribir etiquetado. Hay algunos pa?ses donde la lengua oficial es el inglés. En los casos donde la lengua no es el inglés, la defensa de que todos los operadores, los usuarios finales, médicos, técnicos, pacientes, etc. leer y escribir en inglés no es aceptable. Un fabricante simplemente no puede garantizar el nivel de inglés comprensi?n de los diferentes grupos de personas anteriormente mencionadas. Si hay un evento adverso (alguien es herido o muerto - es decir, paciente, médico, enfermera, técnico, etc.) y la causa de este evento adverso tiene trazabilidad fue traducido incorrectamente o no se tradujo en todo atr?s para el etiquetado, el fabricante es responsable.
No pretenden saber idiomas que se hablan en los diferentes pa?ses no es una excusa. Cada pa?s tiene una lengua o lenguas oficiales aceptadas; Sin embargo, no s?lo asumir que estas son las lenguas en que esté etiquetado deben escribirse. Hay excepciones, dependiendo de su producto o c?mo se distribuye (vendido para uso comercial vs investigaci?n) que también debe tenerse en cuenta. La mejor manera de comenzar es comprender primero cu?les son las lenguas oficiales de los pa?ses va ser la comercializaci?n y luego compruebe los requisitos de lanzado por el Ministerio de salud de ese pa?s. Su Gobierno agente (o organismo notificado para UE) dentro del pa?s o regi?n proporcionar? orientaci?n oficial. Su compa?ero de traducci?n médica, aunque no se ha podido proporcionar orientaci?n oficial, puede también punto de que en la direcci?n correcta (extraoficialmente) con su experiencia de trabajo con otros fabricantes médicas (es decir, tenemos muchos clientes que vendemos productos en x pa?s y los idiomas que se traducen en Y.)
No creo que posibilidades de conseguir capturados que no son conformes es escasas a ninguno. Aparte de un evento adverso disparo seis a romper la ley figura trajes y recuerda, pueden iniciar investigaciones basadas en las auditor?as de Gobierno, funcionarios personalizados, competidores o clientes insatisfechos. Los beneficios superan los riesgos de cumplir con las exigencias internacionales de etiquetado.
